МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

ЛИСТ

від 26 січня 2015 р. № 12.01-03/20/2055

Щодо обліку медичних виробів та проходження медичних оглядів

Міністерство охорони здоров’я України розглянуло звернення <…> щодо тлумачення положень законодавства України та нормативно-правових актів МОЗ України і повідомляє.

З метою запровадження єдиних підходів щодо обліку з надходження, переміщення, списання використаних і непридатних лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я, посилення матеріальної відповідальності за їх збереження та використання МОЗ України розробило Методичні рекомендації обліку лікарських засобів та медичних виробів у закладах охорони здоров’я, які затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09.09.2014 р. № 635.

Пунктом 3 зазначеного наказу визнано таким, що не застосовується на території України, наказ Міністерства охорони здоров’я СРСР від 02.06.87 р. № 747 «Про затвердження Інструкції з обліку медикаментів, перев’язувальних засобів і виробів медичного призначення в лікувально-профілактичних установах охорони здоров’я, що перебувають на Державному бюджеті СРСР».

У Методичних рекомендаціях конкретно дано визначення медичних виробів, до яких належать:

прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імплантати, приладдя, матеріали або інші вироби, в тому числі інвазивні медичні вироби;

медичні вироби для діагностики invitro;

медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на ньому за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти;

медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;

дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів; контролю процесів запліднення.

Тобто медичними виробами називають оборотні активи (запаси), які належать закладу та забезпечують його функціонування, а саме: перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, що призначені для пакування та зберігання виробів медичних та лікарських засобів, набори реагентів для медичного, фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів, приладдя, пристосування, імплантати, інструменти та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях та будуть використані, як правило, протягом одного року і не беруться на облік як основні засоби.

Питання проведення профілактичних медичних оглядів регулюються Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Законом України «Про охорону праці».

Відповідно до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (стаття 10) громадяни України зобов’язані у передбачених законодавством випадках проходити профілактичні медичні огляди.

Відповідно до статті 31 вищезазначеного Закону з метою охорони здоров’я населення організуються профілактичні медичні огляди неповнолітніх, вагітних жінок, працівників підприємств, установ і організацій зі шкідливими і небезпечними умовами праці, військовослужбовців та осіб, професійна чи інша діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення або підвищеною небезпекою для оточуючих.

Перелік категорій населення, які повинні проходити обов’язкові медичні огляди, періодичність, джерела фінансування та порядок цих оглядів затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 23.05.2001 р. № 559 «Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок» (зі змінами і доповненнями).

Працівники лікувально-профілактичних закладів для дорослих (санаторіїв, будинків відпочинку, пансіонатів, будинків-інтернатів), пологових будинків (відділень), дитячих лікарень (відділень), відділень патології новонароджених, недоношених, зокрема медичний персонал (лікарі, середній та молодший медичний персонал), відповідно до пунктів 13 та 14 Переліку професій, виробництв та організацій підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам.

Наказом МОЗ України від 21.05.2007 р. № 246 «Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій» затверджено Перелік шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу, при роботі з якими обов’язковий попередній (періодичні) медичний огляд працівників.

До шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу, зокрема, належать:

фармакологічні засоби: антибіотики, протипухлинні препарати, сульфаніламіди, гормони, наркотики, психотропні та інші лікарські препарати (виробництво та професійне застосування);

збудник туберкульозу (професійний контакт з туберкульозними хворими та інфікованими біосередовищами);

іонізуюче випромінювання, неіонізуюче випромінювання (лазерні випромінювання, постійні магнітні поля, електромагнітні поля, користування персональними електронно-обчислювальними машинами з відеотерміналом), ультразвук (контактна передача), інфразвук.

Отже, персонал закладів охорони здоров’я, який працює із зазначеними вище шкідливими та небезпечними факторами виробничого середовища, зобов’язаний проходити обов’язкові попередні (періодичні) медичні огляди.

Порядок проведення медичних оглядів працівників певних категорій затверджено наказом МОЗ України від 21.05.2007 р. № 246, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 23.07.2007 р. за № 846/14113.

Відповідно до пункту 2.6 зазначеного Порядку періодичність проведення медичних оглядів, фах лікарів, які беруть участь у їх проведенні, перелік необхідних лабораторних, функціональних та інших досліджень, медичні протипоказання допуску до виконання робіт, пов’язані із впливом виробничих факторів, визначені в Переліку шкідливих та небезпечних факторів виробничого середовища і трудового процесу, при роботі з якими обов’язковий попередній (періодичні) медичний огляд працівників, наведеному в додатку 4.

Згідно з пунктом 2.15 окремі лабораторні, функціональні та інші дослідження, які проводились під час перебування працівника в стаціонарі або в період звернення працівника за медичною допомогою, можуть ураховуватись при проведенні медоглядів, але не більше ніж за 3 місяці до проведення медогляду.

Перелік необхідних обстежень лікарів-спеціалістів, видів клінічних, лабораторних та інших досліджень, що необхідні для проведення обов’язкових медичних оглядів, та періодичність їх проведення затверджено наказом МОЗ України від 23.07.2002 р. № 280, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08.08.2002 р. за № 640/6928.

Різні вимоги до умов праці, наявності шкідливих та небезпечних факторів на різних посадах працівників обумовлюють різну періодичність проведення медичних оглядів.