МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за N 1159/19897

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
від 11 серпня 2014 року N 551,
від 26 вересня 2016 року N 996,
від 18 травня 2018 року N 947,
від 1 лютого 2019 року N 280,
від 23 квітня 2019 року N 958,
від 11 жовтня 2019 року N 2070,
від 3 липня 2020 року N 1510,
від 11 листопада 2021 року N 2506,
від 1 лютого 2022 року N 190,
від 6 вересня 2022 року N 1602

Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки", з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні, що додається;

(підпункт 1.1 пункту 1 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, що додається;

(підпункт 1.2 пункту 1 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (не додається).

(підпункт 1.3 пункту 1 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

1.4. Підпункт 1.4 пункту 1 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996)

1.5. Підпункт 1.5 пункту 1 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996)

1.6. Підпункт 1.6 пункту 1 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996,
у зв'язку з цим підпункти 1.7, 1.8
вважати відповідно підпунктами 1.4, 1.5)

1.4. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (не додається).

1.5. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (не додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров'я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539, від 17.04.2008 N 207 "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за N 427/15118, та від 19.05.2011 N 296 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за N 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

КАЛЕНДАР ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ В УКРАЇНІ

I. Загальні положення

1. Календар профілактичних щеплень в Україні (далі - Календар) - нормативно-правовий акт центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, яким встановлюються перелік обов'язкових профілактичних щеплень та оптимальні строки їх проведення.

Цей Календар включає обов'язкові профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз.

Інші обов'язкові щеплення встановлюються відповідно до цього Календаря для груп населення: за віком; щеплення дітей з порушенням цього Календаря; щеплення ВІЛ-інфікованих осіб; за станом здоров'я; щеплення дітей після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин); щеплення на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями.

2. Обов'язковим профілактичним щепленням для запобігання поширенню інших інфекційних захворювань підлягають окремі категорії працівників у зв'язку з особливостями виробництва або виконуваної ними роботи.

3. У разі загрози виникнення особливо небезпечної інфекційної хвороби або масового поширення небезпечної інфекційної хвороби на відповідних територіях та об'єктах можуть проводитися обов'язкові профілактичні щеплення проти цієї інфекційної хвороби.

4. З метою специфічної профілактики інфекційних хвороб особи, які бажають зробити щеплення, щодо яких існують зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати, можуть зробити такі щеплення за направленням лікаря.

5. У цьому Календарі основні терміни вживаються в таких значеннях:

вакцинація (щеплення, імунізація) - створення штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб шляхом введення вакцини чи імуноглобуліну;

(абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996)

медичні імунобіологічні препарати - вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб;

первинний вакцинальний комплекс - курс профілактичних щеплень, необхідний для створення базового імунітету проти певних інфекційних хвороб;

ревакцинація - повторне введення вакцини чи анатоксину з метою підтримання штучного імунітету в людини до певних інфекційних хвороб.

6. За наявності зареєстрованих комбінованих вакцин, до складу яких входять антигени, для профілактики інфекцій, визначених цим Календарем, вакцинація проводиться комбінованими вакцинами.

II. Порядок проведення щеплень

1. Щеплення за віком

____________
1 Щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань. Вакцинація проводиться на третю - п'яту добу життя дитини (не раніше сорок восьмої години після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі - БЦЖ). Недоношених дітей щеплять після досягнення дитиною маси тіла ≥2500 г.

Щеплення для профілактики туберкульозу не проводять в один день з іншими щепленнями. Діти, які не були щеплені в пологовому стаціонарі, підлягають обов'язковій вакцинації в закладах охорони здоров'я.

Дітям, яким не виповнилося два місяці, щеплення проти туберкульозу проводяться без попередньої проби Манту. Після двомісячного віку перед виконанням щеплення дитині слід провести пробу Манту. Щеплення проводиться при негативному результаті проби.

Діти, щеплені БЦЖ, у яких не сформувався рубчик, проте є достовірне підтвердження проведення щеплення, не підлягають повторній вакцинації.

2 Вакцинації для профілактики гепатиту B підлягають усі новонароджені. Для вакцинації дітей використовується вакцина за схемою: 0 (перша доба) - 2 - 6 місяців життя дитини.

Якщо мати новонародженого HBsAg "-" (негативна), що документально підтверджено, вакцинацію дитини можна розпочати протягом перших місяців життя або одночасно зі щепленням проти кашлюка, дифтерії, правця, поліомієліту. У разі поєднання імунізації зі щепленням проти кашлюка, дифтерії, правця, поліомієліту рекомендуються схеми: 2 - 4 - 6 - 18 місяців життя або 2 - 4 - 9 місяців життя.

Новонародженим з масою тіла <2000 г, що народилися від HBsAg "-" (негативних) матерів, вакцинація проводиться, коли дитина набере ваги 2000 г або досягне віку 1 місяць.

Якщо новонароджена дитина у тяжкому стані, її імунізацію слід проводити після покращення стану перед випискою дитини з лікарні.

Якщо мати новонародженого HBsAg "+" (позитивна), дитині роблять щеплення за схемою: 0 (перша доба) - 2 - 6 місяців життя дитини. Перша доза вакцини вводиться в перші 12 годин життя дитини незалежно від маси тіла. Разом з вакцинацією, але не пізніше першого тижня життя, в іншу ділянку тіла рекомендовано вводити специфічний імуноглобулін проти гепатиту B з розрахунку 40 МО/кг маси тіла та не менше 100 МО. Якщо маса новонародженої дитини <2000 г, вакцинація проводиться обов'язково, але введена доза вакцини не зараховується як доза первинної імунізації; після досягнення дитиною віку 1 місяця вакцинація має бути проведена серією із трьох введень вакцин 0 - 1 - 6 (0 - дата першого введення вакцини, мінімальний інтервал між першим та другим щепленнями - 1 місяць, між другим і третім щепленнями - 5 місяців).

Якщо в матері новонародженої дитини невизначений HBsAg статус, щеплення дитини проводиться обов'язково в перші 12 годин життя з одночасним дослідженням статусу матері за HBsAg. У разі отримання позитивного результату в матері профілактика гепатиту B проводиться як у випадку щеплення дитини, народженої від HBsAg "+" (позитивної) матері.

Не слід повторно розпочинати серію вакцинації, якщо було пропущено дозу вакцини, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози вакцини, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів (абзац третій глави 2 цього розділу).

3 Щеплення для профілактики дифтерії, правця та кашлюка проводяться за віком: у 2 місяці (перше щеплення), у 4 місяці (друге щеплення), у 6 місяців (третє щеплення) та у 18 місяців (четверте щеплення).

Для вакцинації дітей проти кашлюка на першому році життя можуть використовуватися вакцини як з ацелюлярним (далі - АаКДП), так і з цільноклітинним (далі - АКДП) кашлюковим компонентом.

Перенесений кашлюк в анамнезі не є протипоказанням до вакцинації проти цієї хвороби.

Щеплення проти кашлюка проводиться дітям до 6 років 11 місяців 29 днів.

Ревакцинацію проти дифтерії та правця у 6 років проводять анатоксином дифтерійно-правцевим (далі - АДП), наступну у 16 років - анатоксином дифтерійно-правцевим зі зменшеним вмістом антигену (далі - АДП-М).

Першу планову ревакцинацію дорослих за віком та епідпоказаннями, які раніше були щеплені, проводять АДП-М у віці 26 років з подальшою плановою ревакцинацією АДП-М з мінімальним інтервалом 10 років від попереднього щеплення АДП-М.

Особливості вакцинації дітей проти кашлюка, дифтерії та правця, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

Екстрена профілактика правця не впливає на проведення планової імунізації.

4 Вакцинація дітей для профілактики поліомієліту проводиться за віком 2 місяці, 4 місяці, 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років.

Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (далі - ІПВ) застосовується для перших двох щеплень, а у разі протипоказань до введення оральної поліомієлітної вакцини (далі - ОПВ) - для всіх наступних щеплень за цим Календарем.

Вакцина ОПВ застосовується для третього - шостого щеплень (щеплення за віком - 6 місяців, 18 місяців, 6 років та 14 років) за відсутності протипоказань до ОПВ.

Вакцина ІПВ може бути застосована для третього - шостого щеплень як окремо, так і в складі комбінованих вакцин.

Дітям, які перебувають у сімейному оточенні, дитячих закладах закритого типу з ВІЛ-інфікованими або з особами, яким протипоказано введення ОПВ, щеплення проводиться виключно ІПВ-вакциною.

Особливості вакцинації дітей проти поліомієліту, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

5 Вакцинація дітей для профілактики інфекції, спричиненої паличкою Haemophilus influenzae типу b (далі - Hib-інфекція), може проводитись моновакцинами та комбінованими вакцинами, що містять Hib-компонент. Щеплення для профілактики Hib-інфекції слід проводити за схемою 2 - 4 - 12 місяців.

Вакцинація проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до глави 4 цього розділу.

Особливості вакцинації для профілактики Hib-інфекції у дітей, що не отримали щеплення за віком, наведено в главі 2 цього розділу.

6 Вакцинація дітей для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи проводиться у віці 12 місяців. Друге щеплення - у віці 6 років.

Перенесене захворювання на кір, епідемічний паротит чи краснуху не є протипоказанням до щеплення.

Особливості вакцинації дітей проти зазначених інфекцій з порушенням цього Календаря наведено в главі 2 цього розділу. Особливості вакцинації осіб, старших 18 років, що не отримали щеплення за віком, наведено в розділах III та IV цього Календаря.

(глава 1 розділу II у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 18.05.2018 р. N 947)

2. Щеплення дітей з порушенням Календаря

При вирішенні питання про щеплення дітей з порушенням цього Календаря необхідно проводити вакцинацію з дотриманням мінімальних інтервалів.

Не слід розпочинати серію вакцинації спочатку, якщо була пропущена доза, незалежно від того, скільки часу минуло. Необхідно ввести дози, яких не вистачає, за графіком з дотриманням мінімальних інтервалів.

Мінімальний інтервал - інтервал, який допускається до введення вакцини/анатоксину проти однієї і тієї самої інфекції особам з порушенням цього Календаря. Введення чергової дози вакцини/анатоксину з меншим, ніж мінімальний, інтервалом не зараховується. При виборі схеми вакцинації необхідно керуватися інструкцією виробника про застосування вакцини/анатоксину.

Для дітей віком від 3 місяців до 6 років 11 місяців 29 днів

Для дітей віком від 7 до 17 років 11 місяців 29 днів

____________

1 Вакцини АКДП з цільноклітинним та ацелюлярним кашлюковим компонентом та АДП використовується для щеплення дітей до 6 років 11 місяців 29 днів.

Щеплення дітей до року (від 3 місяців і до 1 року) розпочинається у визначений день з подальшим дотриманням мінімальних інтервалів між першою і другою, другою і третьою дозами щонайменше 4 тижні з урахуванням вакцинації за віком. Наступні дози щеплень проводяться за Календарем щеплень;

Для дітей у віці від 1 до 6 років 11 місяців 29 днів при порушенні Календаря вакцинація проти дифтерії проводиться з дотриманням мінімальних інтервалів між першою та другою дозами в 4 тижні, між другою та третьою дозами 6 місяців. Подальша ревакцинація здійснюється за Календарем щеплень, якщо інтервал між першою ревакцинацію і ревакцинацію за віком становить більше 1 року. У випадку, якщо введення третьої дози вакцини припадає на вік після шести років, дана доза зараховується як ревакцинація за віком в 6 років. У випадку введення третьої дози раніше 6 років, необхідно провести ревакцинацію за віком в 6 років;

Щеплення дітей до 7 років з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати триразове щеплення проти кашлюку до 6 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 3 дози вакцини проти кашлюку дитиною до 6 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

Вакцина АДП використовується для щеплення дітей які мають протипоказання до щеплення вакцин з кашлюковим компонентом.

2 Якщо остання доза вакцинального комплексу (перша ревакцинація) проти поліомієліту збігається з віком проведення ревакцинації в 6 років або 14 років, перша ревакцинація зараховується як ревакцинація за віком у 6 років або в 14 років.

Щеплення дітей з порушенням цього Календаря призначаються лікарем з такого розрахунку, щоб дитина встигла одержати чотириразове щеплення проти поліомієліту до 17 років 11 місяців 29 днів. У разі неможливості отримати 4 дози вакцини проти поліомієліту дитиною до 17 років 11 місяців 29 днів вводять стільки доз, скільки дитина встигне отримати до виповнення їй зазначеного віку.

Для проведення першого та другого щеплення незалежно від віку використовується інактивована вакцина проти поліомієліту.

Особам, старшим 18 років, вакцинація проводиться за епідемічними показаннями.

3 Якщо дитина не отримала першу дозу вакцини проти гепатиту B у пологовому стаціонарі або родопомічному закладі, вакцинація проводиться в амбулаторних закладах охорони здоров'я в будь-якому віці (лише для дітей, народжених починаючи з 2002 року).

Якщо вакцинація розпочинається пізніше 2-х місяців життя дитини з використанням комбінованих вакцин, до складу яких входить вакцина проти гепатиту B, щеплення плануються з урахуванням мінімального інтервалу між дозами. Вакцинація проти гепатиту B вважається завершеною при отриманні особою щонайменше трьох щеплень.

Діти, які не були раніше щеплені проти гепатиту B, повинні отримати повний вакцинальний комплекс до 12-річного віку.

4 Дітям, що не були вакциновані проти кору, паротиту чи краснухи за віком у 12 місяців та в 6 років, щеплення починають робити у будь-якому віці до 17 років 11 місяців 29 днів. Дитина має отримати дві дози з дотриманням між ними мінімального інтервалу введення.

5 Вакцинація проти Hib-інфекції проводиться дітям до 4 років 11 місяців 29 днів. У старшому віці вакцинація проти Hib-інфекції проводиться лише особам з групи ризику відповідно до положень глави 4 цього розділу.

6 Дітям, старшим 7 років, та дорослим, які раніше не були щеплені або не мають даних щодо вакцинації, проводять щеплення вакциною зі зменшеною дозою дифтерійного анатоксину - АДП-М, триразово, з інтервалом 4 тижня між першою та другою дозою, та 6 місяців між другою та третьою дозами. Наступне щеплення - ревакцинація, проводиться наступні кожні 10 років або за Календарем, але не раніше ніж 1 рік від третьої дози.

(абзац четвертий глави 2 розділу ІІ із змінами, внесеними згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.07.2020 р. N 1510)

При проведенні щеплень із застосуванням окремих вакцин або анатоксинів для профілактики різних інфекційних хвороб необхідно дотримуватися таких особливостей їх введення:

За потреби лікар має право ввести всі вакцини/анатоксини, що показані за цим Календарем (крім БЦЖ), за одне відвідування особою закладу охорони здоров'я. Ін'єкції можна робити в різні ділянки тіла за умови, що це не суперечить інструкції про застосування конкретної вакцини/анатоксину. В іншому випадку лікар планує такі щеплення з урахуванням мінімальних інтервалів між введенням вакцин/анатоксинів.

3. Щеплення ВІЛ-інфікованих осіб

____________
1 Вакцинація ОПВ замінюється на ІПВ протягом періоду щеплення за цим Календарем. ОПВ не призначається членам сім'ї ВІЛ-інфікованого та особам, що доглядають за ним.

2 Клінічна класифікація ВІЛ-інфекції у дітей (ВООЗ, 2005 рік).

3 Імунологічні категорії ВІЛ-інфекції у дітей.

4 Дітей з клінічними стадіями III та IV, у яких під впливом АРТ рівень CD4-лімфоцитів відновився, вакцинують, як дітей з клінічними стадіями I, II.

Щеплення проводяться в амбулаторно-поліклінічних або лікувально-профілактичних закладах охорони здоров'я.

Пасивна імунопрофілактика осіб з ВІЛ/СНІДом препаратами імуноглобулінів проводиться за епідемічними показаннями обов'язково незалежно від попередньо проведеної активної імунопрофілактики.

Особи з ВІЛ-інфекцією підлягають обов'язковому додатковому щепленню, що передбачено в главі 4 цього розділу.

4. Щеплення за станом здоров'я

Щеплення за станом здоров'я пацієнтів з високим ризиком виникнення та тяжким перебігом інфекцій, вакцинації для профілактики яких не передбачені в главі 1 цього розділу, є обов'язковими в медичному супроводі таких осіб.

Схема щеплення осіб за станом здоров'я

5. Рекомендації щодо вакцинації пацієнтів після алло/ауто-ТСГК (трансплантація стовбурових гемопоетичних клітин)

III. Рекомендовані щеплення

Вакцинацію проводять зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами відповідно до інструкції із застосування.

(розділ III із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2022 р. N 190)

IV. Щеплення, які проводяться на ендемічних і ензоотичних територіях та за епідемічними показаннями

1. Ендемічна територія - територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою.

2. Ензоотична територія - територія, у межах якої протягом тривалого часу реєструються непоодинокі випадки захворювання населення певною інфекційною хворобою, переносником якої є тварина.

3. Епідемічні показання - показання до проведення активної імунопрофілактики, що не передбачена вакцинацією за віком, у разі виникнення неблагополучної епідемічної ситуації або загрози її виникнення, а також при можливому ризику інфікування у випадку контакту особи з джерелом інфекції.

____________
1 Для профілактики туляремії щепленню підлягають:

персонал пунктів, підприємств із заготівлі шкур промислових тварин, їх первинної обробки;

працівники овоче-, зерносховищ, цукрових заводів, елеваторів;

мисливці, лісники, меліоратори;

медичний персонал відділів і лабораторій особливо небезпечних інфекцій, протичумних установ, які працюють з живими культурами туляремії або зараженим матеріалом;

працівники млинів, комбікормових заводів, льонозаводів, підприємств з переробки сільськогосподарської продукції та сировини тваринного походження, працівники, які працюють з фуражем, пастухи, рільники, меліоратори, геологи, будівельники, які працюють у природних осередках туляремії.

2 Для профілактики бруцельозу щепленню підлягають:

працівники тваринницьких господарств, неблагополучних щодо бруцельозу, незалежно від форми власності;

працівники м'ясокомбінатів, забійних пунктів та інших підприємств з переробки сировини й продуктів тваринництва, до яких надходять сільськогосподарські тварини або сировина тваринного походження з господарств, неблагополучних щодо бруцельозу;

спеціалісти ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами бруцел або зараженим матеріалом, а також обслуговують господарства, неблагополучні щодо бруцельозу;

інші категорії населення у разі стійкого неблагополуччя територій згідно з рішенням територіальних закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, надзвичайних протиепідемічних та протиепізоотичних комісій.

3 Для профілактики чуми та сибірської виразки щепленню підлягають:

працівники лабораторій відділів особливо небезпечних інфекцій лабораторних центрів та працівники лабораторій ветеринарної медицини, які працюють з живими культурами чуми/сибірської виразки або зараженим матеріалом.

4 Для профілактики черевного тифу щепленню підлягають:

працівники водогінних та каналізаційних мереж, станцій очистки.

5 Для профілактики грипу щепленню підлягають:

групи медичного ризику (високий ризик клінічних ускладнень грипу):

особи з хронічними захворюваннями дихальної та серцево-судинної систем, нирок, порушенням обміну речовин;

особи віком понад 60 років;

особи, що перебувають у спеціалізованих колективах (інтернатах, будинках для осіб похилого віку, будинках дитини тощо);

групи епідемічного ризику (висока можливість інфікування грипом):

діти загальноосвітніх закладів;

персонал медичних закладів;

персонал дошкільних, середніх та інших навчальних закладів, інтернатів, будинків дитини та будинків для громадян похилого віку тощо;

робітники сфери послуг, торгівлі, транспорту, військові, а також особи, що перебувають у контакті з великою кількістю людей;

персонал підприємств, установ, організацій (з метою запобігання спалахам інфекційних хвороб);

особи, які доглядають хворих на грип удома;

особи віком понад 60 років;

жінки, які планують вагітність, під час епідемії грипу;

вагітні.

6 Для профілактики сказу щепленню підлягають:

працівники ветеринарних лабораторій, клінік та інших лабораторій, які працюють із вуличним вірусом сказу, мисливці, лісники, спеціалісти ветеринарної медицини, працівники боєнь, таксидермісти;

особи, що виконують роботи з відлову і утримання бездомних тварин;

працівники притулків для утримання тварин;

особи при зверненні за медичною допомогою з приводу укусів, подряпин, ослизнення хворими або підозрюваними щодо захворювання на сказ тваринами.

7 Для профілактики дифтерії при виникненні осередку інфекції контактні особи залежно від їх вакцинального статусу підлягають обов'язковій негайній імунізації:

нещеплені особи, або не мають даних щодо вакцинації повинні одержати первинний вакцинальний комплекс (вакцинація та перша ревакцинація) препаратами згідно з віком;

особи, які підлягають ревакцинації згідно з цим Календарем у поточному році, повинні негайно отримати чергову ревакцинацію;

особи, імунізовані згідно з цим Календарем, повинні отримати додаткову дозу вакциною, яка містить дифтерійний анатоксин залежно від віку, якщо після останнього щеплення проти дифтерії пройшло більше року.

8 Для профілактики гепатиту A при епідемічному підйомі захворювання щепленню підлягають:

діти від 2-х до 10-ти років, які мешкають на ендемічних територіях (середні показники захворюваності на гепатит A за останні 5 років перевищують аналогічні середні показники захворюваності по Україні більше ніж у 2 рази);

персонал з обслуговування водоочисних споруд, водогінних мереж, каналізаційних систем та каналізаційних очисних споруд;

особи, які беруть участь у миротворчих заходах, наданні гуманітарної допомоги тощо;

особи, які подорожують до регіонів з високою ендемічністю щодо гепатиту A.

При виникненні осередку захворювання на гепатит A вакцинацію контактним особам проводять протягом першого тижня.

9 Для профілактики поліомієліту у разі завезення чи створення загрози завезення "дикого" поліовірусу на територію України або виявлення дериватів його вакцинних штамів.

10 Для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи при виникненні осередку (наявність контактних осіб) цих інфекцій проводять вакцинацію в перші три дні від моменту контакту.

Якщо минуло більше трьох днів від моменту контакту, особам, у яких відсутні клінічні прояви захворювання, з метою забезпечення імунітету на майбутнє у разі неінфікування проводять вакцинацію негайно (якомога раніше). Рішення про проведення щеплення за таких обставин приймають лікуючий лікар та пацієнт на підставі оцінки ризиків та переваг.

За наявності епідемічних показань, пов'язаних із можливим ризиком інфікування у випадку контакту дитини з джерелом інфекції, дозволяється введення дози вакцини у віці від 6 місяців. У такому випадку введена доза (нульова) не зараховується як перша доза вакцинації за віком. Подальші планові щеплення проводяться згідно з Календарем профілактичних щеплень, з дотриманням інтервалу між нульовою дозою та подальшими плановими щепленнями не менше одного місяця.

Дорослим за відсутності протипоказань, що наведені в інструкції із застосування вакцини, роблять щеплення без обмежень за віком, якщо вони не хворіли на вказані інфекції та/або не мають зазначеного в медичній документації підтвердження введення двох доз вакцини, або мають негативні результати лабораторного обстеження щодо наявності специфічних антитіл IgG.

11 Для профілактики менінгококової інфекції при епідемічному підйомі захворюваності з генералізованими формами щепленню підлягають:

особи, які мешкають на ендемічних територіях;

особи, що перебувають у вогнищах інфекції, спричиненої менінгококом відповідної серогрупи.

12 Для профілактики гепатиту B щепленню підлягають:

медичні працівники, студенти навчальних закладів, які відповідно до професійних обов'язків мають контакт з кров'ю, її препаратами та здійснюють парентеральні маніпуляції;

особи, які контактували з хворими на гепатит B;

реципієнти донорської крові та її препаратів;

діти в дитячих будинках та будинках дитини;

члени родин, у яких є хворі на гепатит B та носії вірусу гепатиту B;

пацієнти з хронічними захворюваннями печінки;

пацієнти, які підлягають плановому оперативному втручанню.

(пункт 3 розділу IV із змінами, внесеними згідно з наказами
Міністерства охорони здоров'я України від 23.04.2019 р. N 958,
від 11.10.2019 р. N 2070,
від 03.07.2020 р. N 1510)

4. Рішення про проведення обов'язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на ендемічних та ензоотичних територіях приймають головний державний санітарний лікар України, головні державні санітарні лікарі Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя.

5. Щеплення осіб, які виїжджають за межі України, проводяться з урахуванням епідемічної ситуації в країні виїзду відповідно до рекомендацій ВООЗ.

(Календар у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ОРГАНІЗАЦІЮ І ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ

Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
від 11 серпня 2014 року N 551,
від 1 лютого 2019 року N 280,
від 11 листопада 2021 року N 2506

1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень.

2. Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на керівника закладу охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) або на фізичну особу - підприємця, яка одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ФОП), в установленому законодавством порядку.

(пункт 2 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

3. Профілактичні щеплення здійснюються в пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими.

(пункт 3 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

4. Пункт 4 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280,
у зв'язку з цим пункти 5 - 21
вважати відповідно пунктами 4 - 20)

4. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року N 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року N 551), та інструкціями із застосування вакцини або анатоксину, затвердженими в установленому порядку.

У пунктах щеплень для здійснення вакцинації можуть бути задіяні лише ті медичні працівники (лікар, фаховий молодший бакалавр, молодший бакалавр, бакалавр за спеціальністю 223 "Медсестринство" галузі знань 22 "Охорона здоров'я"), які пройшли спеціальну щорічну підготовку та володіють правилами організації і технікою проведення щеплень, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій/ускладнень.

(абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з наказами
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280,
від 11.11.2021 р. N 2506)

Медичний персонал, який не пройшов спеціальну підготовку, не допускається до проведення щеплень.

5. Транспортування, зберігання і використання вакцин, анатоксинів здійснюються з обов'язковим дотриманням вимог "холодового ланцюга".

6. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ або ФОП. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов'язків медичних працівників, які братимуть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються із Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у липні - серпні кожного року.

(пункт 6 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

7. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фаховий молодший бакалавр, молодший бакалавр, бакалавр за спеціальністю 223 "Медсестринство" галузі знань 22 "Охорона здоров'я":

(абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2021 р. N 2506)

в усній або письмовій формі запрошують до ЗОЗ або до місця надання медичних послуг ФОП осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх запрошують також батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;

(абзац другий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

у дошкільних, загальноосвітніх навчальних закладах заздалегідь інформують батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.

8. Медичний огляд перед щепленням є обов'язковим та проводиться медичними працівниками, визначеними у пункті 4 цього Положення після заповнення форми, наведеної у Додатку до цього Положення.

(абзац перший пункту 8 із змінами, внесеними згідно з
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2021 р. N 2506)

При виявленні негативних змін у стані здоров'я особи призначається додаткове медичне обстеження згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.

Медичні огляди дітей перед щепленням у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення. У разі проведення щеплень у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника ЗОЗ або ФОП.

(абзац третій пункту 8 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

Обов'язковою умовою для проведення медичних оглядів дітей у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП є дотримання температурного режиму у приміщенні не нижче 22° C та достатнє освітлення.

(абзац четвертий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

Медичний огляд дітей перед щепленням складається з таких етапів:

1) збирання анамнезу життя з урахуванням тривалості та тяжкості перебігу перенесених гострих захворювань, оцінка реакції на попередні щеплення та перебігу поствакцинального періоду;

2) термометрія;

3) огляд шкіри, слизових оболонок кон'юнктиви очей, порожнини рота, аускультація;

4) у разі необхідності - клінічне обстеження органів та систем організму;

5) заповнення форми первинної облікової документації N 063-2/о "Інформована згода та оцінка стану здоров'я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 грудня 2009 року N 1086, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 02 серпня 2010 року за N 594/17889 (далі - форма N 063-2/о);

6) оформлення медичного висновку лікаря за результатами обов'язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення) щодо стану здоров'я дитини, яка підлягає щепленню. Медичний висновок у разі відсутності захворювання визначається терміном "здоровий", при виявленні ознак захворювання конкретизують діагноз із відповідним записом у первинній медичній документації:

формі N 097/о "Медична картка новонародженого N __", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року N 29, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за N 230/28360 (далі - форма N 097/о);

(абзац другий підпункту 6 пункту 8 у редакції наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

формі N 112/о "Історія розвитку дитини N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 липня 2014 року N 527, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за N 959/25736 (далі - форма N 112/о);

формі N 063/о "Карта профілактичних щеплень", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 січня 2006 року N 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за N 686/12560 (далі - форма N 063/о);

формі N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974 (далі - форма N 025/о);

формі N 003/о "Медична карта стаціонарного хворого N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974 (далі - форма N 003/о).

9. У медичній документації здійснюється відповідний запис медичного працівника, визначеного у пункті 4 цього Положення, про дозвіл на проведення щеплення та вкладається форма N 063-2/о.

(пункт 9 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2021 р. N 2506)

10. Профілактичні щеплення мають проводитися лише у пунктах щеплення.

Постійний пункт щеплення (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:

холодильником для зберігання лікарських засобів;

термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;

сумкою-холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;

столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;

наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;

коробкою для безпечної утилізації шприців;

кушеткою для проведення профілактичного щеплення і сповивання дитини за необхідності або стільцем;

облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;

бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;

інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);

термометром для вимірювання температури у приміщенні.

Тимчасові пункти щеплення (місце, де щеплення проводяться лише впродовж двадцяти чотирьох годин) дозволяється облаштовувати без холодильника, проте вони мають оснащуватись двома сумками-холодильниками (термоконтейнерами) з термометрами та відповідною кількістю холодових елементів залежно від обсягу вакцин (один для зберігання основного запасу вакцин, інший на робочому столі для зберігання відкритого флакона). Крім цього, тимчасовий пункт щеплення оснащується:

столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;

коробкою для безпечної утилізації шприців;

облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;

наборами лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах;

термометром для вимірювання температури у приміщенні.

(пункт 10 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

11. Пункт 11 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280,
у зв'язку з цим пункти 12 - 20
вважати відповідно пунктами 11 - 19)

11. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами.

Використані шприци знезаражують та утилізують відповідно до вимог чинного законодавства. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.

Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбирання колючих частин ін'єкційного обладнання.

12. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм:

N 097/о;

N 112/о;

N 025-1/о "Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 1999 року N 302 (далі - форма N 025-1/о);

абзац п'ятий пункту 12 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

абзац шостий пункту 12 виключено

(згідно з наказом Міністерства охорони
здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280,
у зв'язку з цим абзаци сьомий - дев'ятий
вважати відповідно абзацами п'ятим - сьомим)

N 025/о;

N 003/о.

Крім того, вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, назва виробника, доза, серія, термін придатності вакцини/анатоксину. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Внесені до медичної облікової документації дані щодо щеплення засвідчуються підписом лікаря.

13. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної(го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.

14. У відповідних формах медичної облікової документації (N 097/о, N 112/о, N 025-1/о, N 025/о, N 003/о) необхідно відмітити характер і терміни у разі виникнення загальних або місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996).

(пункт 14 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

15. У разі виявлення медичних протипоказань до щеплень відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року N 551, особа направляється на комісію з питань щеплень, створену наказом по ЗОЗ. Для вирішення складних та суперечливих питань щодо проведення щеплень наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному або міському ЗОЗ.

16. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.

17. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз'яснення про наслідки такої відмови, оформлюється за формою N 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх - батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником.

18. У кожному пункті щеплень повинні бути інструкції із застосування всіх медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов'язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів, підготовлені набори лікарських засобів та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам та технічному персоналу.

(пункт 18 із змінами, внесеними згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)

19. Вакцини/анатоксини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.

(Положення у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

(Положення доповнено додатком згідно з наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2021 р. N 2506)

____________